在大健康貼牌領域，選擇合規廠家是規避風險的核心，山東朱氏藥業通過多年實踐總結出以下3個關鍵合規要點，結合行業法規與實際案例，為品牌方提供可落地的避坑指南：

一、資質合規：從“械字號”到“藍帽子”的全鏈條審查

基礎資質核查

大健康產品涵蓋保健食品、醫療器械、普通食品等類別，不同品類需對應不同資質。例如：

醫療器械類：必須持有《醫療器械生產許可證》，產品需獲得“械字號”注冊或備案憑證（如膏藥貼劑需二類醫療器械資質）。

保健食品類：需通過國家市場監管總局審批，獲得“藍帽子”標志，并明確功能宣稱范圍（如增強免疫力、輔助降血糖等）。

普通食品類：需符合《食品安全法》要求，部分特膳食品（如運動營養食品）需符合特定國家標準（如GB 24154）。

避坑案例：某品牌因未核實代工廠資質，使用未備案的“械字號”貼劑，導致產品被下架并面臨行政處罰。朱氏藥業通過“一產品一械號”管理，確保所有膏貼類產品合法合規，避免此類風險。

國際認證補充

若涉及外貿業務，需額外核查代工廠的ISO22000、FDA、HACCP等認證，確保產品符合目標市場法規。

二、生產合規：從環境到流程的標準化管控

生產環境要求

根據《醫療器械生產質量管理規范》（GMP），膏藥貼劑等需在十萬級及以上潔凈度車間生產。品牌方應要求代工廠提供車間潔凈度檢測報告，并實地考察溫濕度控制、壓差管理、人員流動等細節。

朱氏實踐：其十萬級凈化車間通過GMP體系考核，從環境參數到人員操作均實行標準化管理，杜絕生產污染風險。

原料與工藝管控

原料合規性：需符合最新法規要求，如2025年新規對藥食同源物質、新食品原料的使用范圍和限量做出明確規定。朱氏藥業建立原料數據庫，與權威檢測機構合作完成安全性評估，并提供替代方案應對受限原料。

工藝穩定性：代工廠應具備模塊化生產線，能快速調整生產方向以響應市場需求。例如，朱氏藥業通過柔性生產能力，支持1萬貼起訂的OEM模式，同時年產能超8億片，滿足大促期間的爆發式訂單。

全程追溯體系

新規要求實施全過程追溯制度，代工廠需建立從原料到成品的全程可追溯系統。朱氏藥業引進產品質量追溯系統，實現批次管理、庫存動態追蹤與電商平臺數據互通，確保問題產品可快速召回。

三、標簽與宣稱合規：從內容到格式的精準把控

標簽標識規范

根據2025年三項新規（GB 7718-2025、GB 28050-2025、《食品標識監督管理辦法》），標簽需包含以下核心信息：

產品名稱：商標名、通用名與屬性名不得分開標注，字體、顏色和字號需一致。

生產日期與保質期：需在包裝主要展示版面設置獨立區域（如白底黑字），字體高度≥3mm（小規格包裝≥2mm），并按“年月日”順序標注。

直接接觸食品的包裝：需標明產品名稱、凈含量、生產日期、食用方法等信息，避免使用通用包裝。

朱氏服務：其標簽審核部門配備智能系統，自動識別風險點，并提供免費合規性審核服務，幫助品牌方規避標簽違規風險。

功能宣稱限制

保健食品：禁止使用“治療”“治愈”等醫療術語，功能聲稱需有科學依據并經過備案或審批。

普通食品：不得宣稱保健功能，如“增強免疫力”“輔助降血糖”等。

避坑案例：某品牌因在普通食品標簽上標注“排毒養顏”，被認定為虛假宣傳，面臨高額罰款。朱氏藥業通過法規團隊持續跟蹤政策變化，確保產品宣稱符合最新要求。

致敏物質提示

根據GB 7718-2025，預包裝食品需強制標示致敏物質信息（如麩質、甲殼綱類動物、魚類等），品牌方應對原料進行逐一排查并列入標簽。