山東朱氏藥業集團研發中心突破性獲批三類醫用液體敷料醫療器械注冊證，標志著其在高端醫用敷料領域的技術實力與合規能力達到行業領先水平，為臨床提供更高效的創面修復解決方案。

一、三類醫療器械注冊證的行業意義

技術門檻與臨床價值

三類醫療器械注冊需通過原料溯源、生產工藝驗證、多中心臨床試驗等10余個核心環節，朱氏藥業此次獲批，證明其產品在安全性、有效性及生產規范性上達到“醫療級干預”標準，可用于慢性皮膚病、術后修復等高風險場景。

市場準入與競爭力

三類注冊證賦予產品進入全國醫療機構及正規藥房的資質，突破普通敷料僅限非慢性創面護理的局限。

二、產品技術突破與創新點

原料革新：基因重組膠原技術

朱氏藥業采用基因工程技術生產與人體Ⅲ型膠原同源性達99.8%的重組膠原蛋白，摒棄傳統動物源性膠原的致敏風險。其膠原純度達99.5%，每片敷料含活性膠原≥300mg，是普通二類膠原敷料的2倍，過敏率降至0.01%以下。

工藝突破：活性留存與滲透優化

通過“網格狀基質載體”技術，將膠原均勻負載于醫用級無紡布上，形成“吸水-鎖水-釋藥”的智能循環，有效作用時間長達6-8小時，修復效率較傳統敷料提升3倍。同時，采用電子束輻照滅菌技術，確保無菌狀態，進一步保障產品安全性。

功效升級：全周期皮膚護理

產品實現從“補水”到“修復”的醫療級跨越：

屏障修復：促進角質形成細胞增殖，醫美術后使用可將紅腫消退時間從7天縮短至3天；

創面愈合：對輕中度淺表創面形成保護膜，促進肉芽組織生長，愈合速度提升40%。

三、生產合規與質量管控

無菌化生產環境

產品專屬生產車間達萬級潔凈標準（比普通GMP車間嚴格10倍），采用全封閉負壓系統，空氣中懸浮粒子數≤3520個/m³，避免微生物污染。

全流程自動化控制

3條全自動生產線實現“膠原溶解-基質負載-冷凍干燥-無菌封裝”全流程無人干預。智能配液系統將膠原濃度誤差控制在±0.1mg/ml，凍干機通過PLC系統精準控制降溫速率與真空度，確保產品批次均一性。

三重質檢體系

原料檢測：每批次膠原出具第三方溯源報告，從源頭筑牢安全防線；

過程抽檢：每2小時抽檢半成品膠原活性；

成品全檢：對微生物限度、重金屬、膠原純度等30余項指標進行全檢，并印制追溯碼實現全程可控。

四、行業影響與市場前景

技術標桿效應

朱氏藥業通過智能傳感系統、AI視覺檢測等數字化生產技術，實現0.1mm級缺陷識別，確保液體敷料批次均一性。其研發的“微采血量快速檢測”技術（應用于家用血糖儀）和“智能溫控理療儀”控溫技術，均體現集團在生物材料與智能醫療領域的領先地位。

合規化生產示范

集團持有126個二類醫療器械注冊證，覆蓋膏藥、理療設備、康復器具等全品類，并通過ISO13485、FDA 510(K)、CE等國際認證，產品出口歐美、俄羅斯等60余國，規避貿易壁壘。

市場反響與增長潛力

預計三類醫用液體敷料年內將帶動相關品類銷售額增長30%，顯示出市場對該產品的強烈需求。其“醫療級功效”與“全鏈條合規能力”雙重優勢，有望打破進口品牌在高端膠原敷料市場的壟斷。